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米赫人工角膜这一尖端技术,已超越美国领先全世界

2021-10-27 18:05:17来源:网易

角膜作为眼睛最表浅和最重要的屈光间质之一,很容易受到外界的各种损伤,从而导致角膜盲。世界卫生组织《视力残疾全球数据报告》显示,中国共有盲人800多万。而角膜病是仅次于白内障的第二大致盲眼病,目前我国大约有400万患者,并以每年10万人的速度递增,其中重症角膜盲患者占10%。

这些重症角膜盲患者被称为角膜移植高危排斥病例,他们可能是遭受严重角膜化学伤的青年人、可能是经历热烧伤的中年人、也可能是多次角膜移植失败的老年人。这类患者进行穿透性角膜移植,术后2年植片的存活率仅有20%,且伴有青光眼、眼内炎、角膜溶解、视网膜并发症等各种术后并发症。况且中国目前的角膜捐献率低,很难满足患者手术需求。因此对于这类患者来说,植入人工角膜是唯一的出路。一方面,人工角膜移植术会降低免疫排斥率,另一方面,人工角膜移植后获得的视觉效果会比人体角膜供体移植更好。

人工角膜是替代混浊的角膜并发挥其光学和重建视功能的屈光装置。目前全球范围内,美国波士顿(Boston)领扣型人工角膜经过长时间的发展,临床应用较为广泛。遗憾的是,尽管美国波士顿(Boston)领扣型人工角膜在设计、材料方面不断革新,但对严重眼表损害及自身免疫性疾病患者排异率仍然较高,且额外需要活体角膜做载体,因此并不适用于国民。

面对全球人工角膜研发基础薄弱的普遍性,中国想要填补市场巨大的角膜需求缺口,必须完成人工角膜的自主研发。同时,角膜盲患者病症的多样性也对人工角膜制作技术和材料提出了更高要求:未来的人工角膜,不只要适用于轻症患者,同时也要满足重症患者的需求。

基于此现状,米赫研发团队用了20年做了一件事情:研发出世界首款纯人造材料合成人工角膜“米赫人工角膜”,为双眼终末期角膜盲患者带来复明的希望,开启了“不需要活体角膜的人工角膜”新篇章,填补了全球眼科空白。目前“米赫人工角膜”已完成临床试验及相关的上市申报手续,将于不久后正式上市。

人工角膜技术发展到现在,不只是科研技术的创新,更是社会的进步。尽管目前角膜移植手术技术已非常成熟,但是由于供体紧缺,其风险性和局限性慢慢凸显出来。根据流行病学统计,全国等待通过⻆膜移植复明的患者约 200万⼈,但由于角膜供体不足,每年完成⼿术只有8000例左右,大量患者只能被动地等待捐献。可是如果等待过久,病情恶化丧失了治疗时机,等待他们的可能就是终身的黑暗。因此米赫研发团队针对这个问题,不断提升研发能力,创新研发技术,实现了人工角膜技术的高水平发展,在一定程度上缓解了我国角膜供体缺乏的现状。

除了供体角膜短缺传统角膜移植术的效果也无法保证万无一失,排异反应就是一个最突出也是最棘手的问题。大家都以为角膜移植的过程中,供体角膜一旦成功进入患者的眼睛中,便可以得到长时间的存活机率而不被排斥,其实不然。随着近年来研究的逐渐深入,发现角膜具有复杂的免疫体系。很多文献中报道的角膜移植“免疫赦免”是相对的,这个看似完美结局的背后,其实隐藏着高危眼患者的痛苦。因为“免疫赦免”只是针对低危眼术后的高成功率而言,对于高危眼的高排异率来讲,排异率依然存在甚至更高。例如角膜大量新生血管形成,虹膜前、后粘连,术前、术后高眼压,无晶状体或人工晶状体眼,多术式联合或多次手术,大植片移植等因素都会造成移植排异几率的提升。

为了解决角膜移植排异的问题,国内外的角膜领域研发团队与厂商都在大力创新角膜研发技术,但目前市面上的人工角膜产品普遍需要活体角膜的植入,因此也无法避免角膜移植排异。与此同时,人工角膜自身使用的材料也可能导致患者排异:由于人工角膜多由异质性材料制成,存在生物相容性、力学特性差等缺点,无法与患者自体组织完全结合,患者排异反应明显。

针对以上问题,米赫人工角膜研发团队潜心钻研,终于有了自己的应对之法,主要体现在三个方面。一方面,米赫人工角膜均采用钛支架、PMMA材料等硬质医用材料,它们具有优良的生物相容性、力学性能、低弹性、耐腐蚀性和可加工性强等优点,有效降低了角膜因为异质性材料的侵入而引起的排异反应;另一方面,在移植过程中,米赫人工角膜仅镜柱伸入前房,对眼内组织结构干扰小,也会降低角膜移植的排异率;第三,与美国波士顿(Boston)人工角膜相比较,米赫人工角膜也有着明显的优势,它采用分期手术植入方式,通过眼内灌注和较小的角膜开孔操作,可最大限度避免以上两者术中严重并发症,例如驱逐性出血和漏水等。这预示着我国角膜盲患者植入后能有更好的视觉体验,也标志着我国在人工角膜领域不再受制于人。值得一说的是,米赫人工角膜的一些小细节也为患者带来了便利。产品镜柱的前端呈凸面,后端设计为凹面,形成一定的屈光度,可根据患者眼轴长度、眼表组织厚度灵活选择适合的光学部屈光度数和镜柱的高度。另外它的可拆装式设计,即使在术后也可以让患者根据情况拆卸和更换镜柱。

所谓技术突破就是在某一领域沿着技术发展,米赫人工角膜技术发展到今天,靠的不仅仅是身后庞大而又高效的研发团队,还有人工角膜技术的不断创新,以及国家对人工角膜领域发展的支持。相信米赫人工角膜的上市,不仅可以挽救四百万角膜盲家庭,减轻国家及社会负担,还可以为角膜移植生态圈注入发展新动力!

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